Gesetzliche Rahmenbedingungen in der Pharmaindustrie

Die Einführung von SAP in Unternehmen, die eine Zulassung durch die FDA (Food and Drug Administration) in den USA benötigen, setzt eine strenge Einhaltung der gesetzlichen Normen und Anforderungen voraus. Die Vorschriften ergeben sich sich aus Teil 11 des Titels 21 des CFR (Code of Federal Regulations). Das Äquivalent in Europa ist die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) Anhang 11. Beide Regelwerke dienen als Orientierungshilfe für Unternehmen, die IT-Systeme zum Erstellen, Ändern, Pflegen, Archivieren, Abrufen oder Übertragen von elektronischen Datensätzen verwenden und den Vorschriften unterliegen. Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Medizintechnik müssen alle Vorschriften einhalten. Die beiden Regelwerke unterscheiden sich zwar in der Tiefe und Genauigkeit ihrer gesetzlichen Anforderungen, sind sich aber so ähnlich, dass der folgende Inhalt auf beide zutrifft.

Herausforderungen im Datenmanagement

Pharmaunternehmen verarbeiten riesige Datenmengen in verschiedenen Formen, z. B. in der Forschung und Entwicklung, klinischen Studien, der Herstellung, im Vertrieb und Marketing, bei der Sendungsverfolgung, der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der Qualitätskontrolle, der chemischen Zusammensetzung, der Genomforschung, bei Wechselwirkungen von Medikamenten sowie Patienteninformationen. Hinzu kommen historische Informationen und andere Backoffice-Transaktionsdaten aus den Bereichen Finanzen, Personalwesen und Einkauf. Ein einzelnes großes Pharmaunternehmen kann täglich Terabytes an Daten erzeugen. Die Einführung sowie kontinuierliche Erweiterung und Optimierung von ERP-Anwendungen wie SAP war für die Branche angesichts der zunehmenden Prozesskomplexität, der Daten- und Analyseanforderungen sowie der gesetzlichen Vorgaben angesichts des stetig wachsenden Wettbewerbs unumgänglich.

SAP sollte das Problem historisch bedingter Datensilos in der Branche lösen, was zunächst aus Sicht der Prozessintegration auch gelang. Im Zuge des Wachstums von Pharmaunternehmen durch Übernahmen oder Joint Ventures entstanden jedoch Datensilos zwischen den Geschäftseinheiten, was die Gewinnung von unternehmensweiten Erkenntnissen einschränkt und die wichtige „Single Source of Truth“ in Frage stellt. Mit dem Beginn der digitalen Transformation war es für Unternehmen mit mehreren unterschiedlichen SAP-Systemen schwierig, die für die betriebliche Stabilität und datenbasierte Entscheidungsfindung erforderliche saubere Basis zu schaffen.

Voraussetzungen für die Einführung von SAP in der Pharmaindustrie

Nachfolgend finden Sie einige Anforderungen (keine vollständige Liste) für die Implementierung oder Migration von SAP in einer technischen Umgebung, die auf Grundlage des Anhangs 11 oder 21 CFR 11 erfüllt werden müssen:

• Bewertung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Stellen Sie sicher, dass Sie die Regeln und Anforderungen verstehen, und nehmen Sie sie in Ihre Checkliste für den Scope auf.
• Dokumentation der Validierung: Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation der Validierung alle Anforderungen erfüllt, einschließlich funktionale Spezifikationen, technische Spezifikationen, Spezifikationen der Benutzeranforderungen und Leistungsqualifizierung.
• Datenintegrität- und sicherheit: Ergreifen Sie wirksame Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Daten korrekt, zuverlässig und geschützt sind. Dazu gehören beispielsweise Audit Trails und Zugriffskontrollen.
• Verfahren zur Änderungsprotokollierung: Alle Änderungen müssen dokumentiert, überprüft und validiert werden, um sicherzustellen, dass sie sich nicht negativ auf die Compliance auswirken.
• Support nach der Implementierung: Stellen Sie kontinuierlichen Support und eine durchgängige Überwachung des SAP-Systems nach der Implementierung sicher, um zu gewährleisten, dass das System auch weiterhin den Anforderungen entspricht.

Staatliche Aufsichtsbehörden empfehlen häufig, Berater und/oder Systemintegratoren einzusetzen, die mit dem Anhang 11 oder 21 CFR 11 vertraut sind, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

SNP hat mehr als 30 Pharmaunternehmen bei ihren SAP-Transformationen unterstützt

Was haben Medtronic, Swiss Medical und Bionorica gemeinsam? Sie und mehr als 30 andere Unternehmen der Pharmaindustrie und Biowissenschaften weltweit entschieden sich für SNP für die Umsetzung ihrer SAP-Transformationsprojekte. Unsere Erfahrung in diesem Bereich geht über SAP ECC hinaus und umfasst S/4HANA, IS-Healthcare, IS-Life Sciences, Kassen- und Einnahmenmanagement (PSCD), QM, CRM, SRM und andere wichtige Funktionen. Unsere Erfahrung umfasst außerdem die rechtskonforme Umstrukturierung und Konsolidierung von Kostenstellen- und Profitcenter-Hierarchien sowie die Zusammenführung getrennter SAP-Systeme und die Harmonisierung von Daten.

Ein konkretes Beispiel ist die Jungbunzlauer Suisse AG, die mit Hilfe von SNP ihr globales Digitalisierungsprojekt gestartet hat. In nur einem Go-live führte SNP mit dem BLUEFIELD™-Ansatz eine selektive Datenmigration von SAP ECC 6.0 EHP 8 nach S/4HANA 1605 durch, einschließlich Umstellung auf das neue Hauptbuch. SNP reagierte schnell auf die sich ändernden geschäftlichen und technischen Anforderungen, um Jungbunzlauer beim Aufbau seines neuen Digital Core zu helfen, der wiederum Geschäftsaktivitäten in der Schweiz, Kanada, Österreich, Frankreich, den USA, Mexiko, den Niederlanden, Spanien, Indien und Japan unterstützt.

Warum haben sich so viele Kunden dieser Branche für SNP für die Migration und Transformation ihrer SAP-Daten entschieden? Weil wir über die Erfahrung und die notwendigen Tools verfügen, um die gesetzlichen Vorschriften sowie die Anforderungen an Überprüfbarkeit und Datensicherheit gemäß Anhang 11 und 21 CFR 11 zu erfüllen (vorbehaltlich der abschließenden Prüfung und Freigabe durch den Kunden). So untestützen wir mit unser Softwareplattform für Transformationen CrystalBridge® Unternehmen dieser Branche, die ihre SAP-Systeme digitalisieren wollen:

• Prüfungen der Datenkonsistenz gewährleisten die referenzielle Integrität der Daten, indem sichergestellt wird, dass nur Werte, die in Prüftabellen vorhanden oder auf Domänenebene als Festwerte definiert sind, in der Datenbank vorhanden sind.
• Die technische Validierung ermöglicht Regressionstests auf Tabellenebene und erlaubt einen vollständigen Abgleich der Dateninhalte.
• Bei der Verifizierung der Ausführung wird die Anzahl der exportierten Datensätze mit der Anzahl der importierten Datensätze auf Tabellenebene verglichen.
• Automatisierte Massentests für ausgewählte Objekte werden ermöglicht, indem die Objekte in der entsprechenden Anzeige- oder Änderungstransaktion im Hintergrund geöffnet werden.
• Wir verwenden Funktionen zum Maskieren und Verfremden von Daten, um sicherzustellen, dass PI-, PHI- und sensible Unternehmensdaten während des Projektlebenszyklus nicht offengelegt werden.
• Wir verfügen über ein engagiertes Team mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Implementierung und dem Betrieb von ALM-Lösungen (Application Lifecycle Management) und -Plattformen (SAP Solution Manager, SAP Cloud ALM) sowie in der Integration anderer Drittanbieterlösungen.

Die Verantwortung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften liegt letztlich bei den Unternehmen. In Anbetracht der hohen Kosten, die durch eine Verletzung der Vorschriften entstehen, ist es ratsam, mit Partnern zusammenzuarbeiten, die über die nötige Erfahrung und Kompetenz verfügen, um die Komplexität von SAP S/4HANA-Migrationen, Fusionen, Veräußerungen, Archivierungen, Systemstilllegungen und Wechseln in die Cloud zu bewältigen.

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