Marco normativo de la industria farmacéutica

La implementación de SAP en empresas que requieren la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. implica un cumplimiento riguroso de las normas y requisitos reglamentarios. Este cumplimiento se refiere a la Parte 11 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR, por sus siglas en inglés). El equivalente en la UE es el Anexo 11 de las Normas de Correcta Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés). Ambas publicaciones ofrecen orientación a las empresas que utilizan sistemas de TI para crear, modificar, mantener, archivar, recuperar o transmitir registros electrónicos sujetos a normas. Todas las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y fabricantes de productos sanitarios deben cumplir la normativa. Aunque las dos publicaciones se diferencian en cuanto a la profundidad y especificidad de sus exigencias normativas, son tan similares que el siguiente contenido se aplica a ambos.

Desafíos en la gestión de datos

Las empresas farmacéuticas manejan enormes cantidades de datos en diversas formas: información sobre investigación y desarrollo, ensayos clínicos, fabricación, ventas y marketing, seguimiento de envíos, cumplimiento de normativas, control de calidad, formaciones químicas, investigación genómica, interacciones de medicamentos e información sobre pacientes. Esto se suma a la información histórica y otros datos de back office relacionados con finanzas, recursos humanos y compras. Una sola empresa farmacéutica grande puede generar terabytes de datos cada día. La adopción y continua expansión y optimización de aplicaciones ERP como SAP era inevitable para el sector, dado el aumento de la complejidad de los procesos, los requisitos de datos y análisis, y las exigencias normativas ante una competencia cada vez mayor.

Se suponía que SAP iba a resolver el problema de los silos de datos históricos en la industria. Y con respecto a la integración de procesos, lo hizo al principio. Sin embargo, a medida que las empresas farmacéuticas han crecido mediante adquisiciones o empresas conjuntas, han surgido silos de datos entre las unidades de negocio, lo que limita el intercambio de conocimientos en toda la organización y pone en peligro la importante “fuente única de la verdad”. Con la transformación digital en marcha, ha sido difícil para las organizaciones que ejecutan múltiples sistemas SAP dispares crear una base limpia y necesaria para la resiliencia operativa, y la toma de decisiones basada en datos.

Requisitos para implementar SAP en la industria farmacéutica

Los siguientes son algunos de los requisitos para implementar o migrar SAP en un entorno técnico que debe cumplir el Anexo 11 o Título 21 CFR Parte 11:

• Evaluación del cumplimiento de la normativa: hay que asegurarse de que se comprenden las normas y los requisitos y añadirlos a la lista de comprobación.
• Documentación de validación: se debe asegurar que la documentación de validación, como las especificaciones funcionales, las especificaciones técnicas, las especificaciones de requisitos de usuario y las cualificaciones de rendimiento, cumplan todos los requisitos.
• Integridad y seguridad de los datos: deben implementarse medidas sólidas para garantizar que los datos son precisos, confiables y están protegidos. Esto incluye registros de auditoría y controles de acceso.
• Procedimientos de control de cambios: todos los cambios deben documentarse, revisarse y validarse para garantizar que no afecten negativamente al cumplimiento.
• Soporte posterior a la implementación: es necesario proporcionar apoyo y supervisión continuos del sistema SAP tras la implementación, para garantizar que siga cumpliendo los requisitos a lo largo del tiempo.

Los reguladores gubernamentales suelen sugerir que se recurra a consultores y/o integradores de sistemas con experiencia en el Anexo 11 o Título 21 CFR Parte 11 para garantizar el cumplimiento.

SNP apoyó a más de 30 empresas farmacéuticas en sus programas de transformación SAP

¿Qué tienen en común Bionorica, Medtronic, y Swiss Medical? Ellas y más de otras 30 empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida de todo el mundo eligieron a SNP para apoyar sus programas de transformación SAP. Nuestra experiencia en el sector va más allá de SAP ECC; incluye S/4HANA, IS-Healthcare, IS-Life Sciences, Public Sector Collections and Disbursements, QM, CRM, SRM y otras funciones críticas. Además también incluye la reestructuración y consolidación de jerarquías de centros de costo y de beneficios, así como la fusión de sistemas SAP independientes y la armonización de datos.

Un ejemplo concreto es Jungbunzlauer Suisse AG: la empresa lanzó su proyecto de digitalización global con la ayuda de SNP. En una puesta en marcha con BLUEFIELD™, SNP realizó una migración selectiva de datos de SAP ECC 6.0 EHP 8 a S/4HANA 1605 que incluía proyectos previos como la conversión al Nuevo Libro Mayor. SNP respondió rápidamente a los cambiantes requisitos empresariales y técnicos para ayudar a Jungbunzlauer a establecer su nuevo núcleo digital, que a su vez da soporte a actividades empresariales en Suiza, Canadá, Austria, Francia, EE.UU., México, Países Bajos, España, India y Japón.

¿Por qué tantos clientes de este sector han elegido SNP para migrar y transformar sus datos SAP? Porque tenemos la experiencia y las herramientas necesarias para cumplir los requisitos normativos, de auditabilidad y de seguridad de los datos del Anexo 11 y Título 21 CFR Parte 11 (sujetos a la auditoría y aprobación final del cliente). A continuación, presentamos algunos ejemplos de cómo CrystalBridge®, nuestra plataforma de software de transformación, puede ayudar a las compañías del sector que deseen digitalizar sus sistemas SAP:

• La verificación de la consistencia de los datos garantiza la integridad referencial de los datos, asegurándose de que sólo estén presentes en la base de datos los valores existentes en las tablas de verificación o definidos como valores fijos a nivel de dominio.
• La validación técnica permite realizar pruebas de regresión a nivel de tabla y permite una conciliación completa del contenido de los datos.
• La verificación de ejecución compara el número de registros exportados con el número de registros importados a nivel de tabla.
• Pruebas en masa automatizadas de objetos seleccionados abriéndolos en la correspondiente transacción de mostrar o modificar en segundo plano.
• Las funciones de enmascaramiento y codificación de datos garantizan que la información personal, la información sanitaria protegida y los datos corporativos sensibles no queden expuestos durante el ciclo de vida del proyecto.
• Contamos con un equipo especializado con más de 20 años de experiencia en la implementación y el funcionamiento de soluciones ALM (Gestión del Ciclo de Vida de las Aplicaciones) y plataformas (SAP Solution Manager, SAP Cloud ALM), así como en la integración de otras soluciones de terceros.

La responsabilidad del cumplimiento de la normativa legal recae, en última instancia, en las empresas. Dado el alto costo del incumplimiento, es una buena idea trabajar con socios que tengan la experiencia y las capacidades para ayudar a navegar por las complejidades cuando se trata de migraciones SAP S/4HANA, fusiones, desinversiones, archivado, desmantelamiento de sistemas y traslados a la nube.

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